データマネジメントソフトウエアPromasysをツールとして用いているユーザーのネットワークを構築し、情報交換や相互支援等を行うことで、アカデミアにおいてより効果的・効率的なデータマネジメントの方法を検討する。
Promasysユーザーにより集約された意見をもとに、ユーザーのニーズに直結したデータマネジメントソフトウエアの開発を目指す。
日本のアカデミアにおけるデータマネジメントの普及及び発展を支援する。
 |
臨床研究のデータマネジメントに関係するアカデミアの方々が情報交換できる機会を作るために、Promasys研究会を立ち上げさせていただきました。ご存知のように、臨床研究は企画・実施・解析・報告の段階を踏むもので、それぞれの段階に多くの人が関係し多様のノウハウが必要になります。日本では、1998年にGCPが完全施行されてから、治験の領域では医師だけでなく協力者が配置されるようなり「実施」の一部段階での効率化が図られてきました。企業治験では、「企画・解析・報告」の段階にも資源を投資し、資金や人の面ではアカデミアとは比べようもありません。日本政府は「臨床研究・治験 活性化５カ年計画 2012」を発表し、それ以前の9年間の計画を引き継ぎ、アカデミアにおいての治験・臨床研究の活性化を諮っています。そんな状況下で問題になったのが、いわゆるディオバン事件に象徴される、「データの信頼性確保」の方法です。ここに至って、やっと我が国ではデータマネジメントの重要性が認知されてきたように思います。しかしながら。アカデミアでデータマネジメントに従事する人はまだまだ限られており、各施設で少数の人が頑張っている現状と思います。データマネジメントは、データベースの設計から、クエリー対応、データ固定、解析データアウトプットなど、企画・実施・解析・報告まで全ての段階に関係してきます。そのため色々な場面に遭遇することになり、自分だけでの対応では自信が持てないことも出てくるかと思います。各施設のデータマネジメントの方々の知識と情報の共有および疑問点の解決などに、この集まりが少しでも寄与することができたら幸いです。日本における適正な臨床研究を数多く実施するためには、データマネジメントに関与する人をさらに多く育てることが必要です。そのためにはアカデミアに限らず、企業を含めた人たちとの交流も視野に置いて行きたいと思います。この会を育てるのは皆さんのお力によるものですので、是非多くの方に参加してもらえるよう尽力する次第です。堅苦しくない気軽な会を目指して頑張ります。 |
内田英二
略歴：1980年昭和大学医学部卒業、1981-1983年米国ペンシルヴァニア大学医学部フェロー、1989-1990年オランダ国ライデン大学客員講師を務めCentre for Human Drug Research(CHDR)にて複数の臨床試験を実施、1992-1998年ICH－E5ワーキンググループメンバーとして“外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について”のガイドライン作成に関与する。数多くの製薬企業のメディカルコンサルタントとして、プロトコル作成・実施・総括報告書作成等に関与する。2005-2010年、2012～現在 日本臨床薬理学会理事。2005年より危機管理システム研究学会常任理事、2011-2013年同会長。2013年第34回日本臨床薬理学会学術総会長。現在、昭和大学研究推進室室長・教授、医学博士。専門は臨床薬理、医療安全、危機管理。
